Muvaffaqiyatli farmatsevtika fabrikasini rejalashtirish va loyihalashtirishda qanday ta'sir qiluvchi omillar mavjud? (2)

Biofarmatsevtika muhandislik dizayni - bu farmatsevtika nazariyasi, muhandislik dizayni va haqiqiy biofarmatsevtika kompaniyalaridan foydalangan holda, preparatlarni rejalashtirish va loyihalashtirishni yakunlash hamda giyohvand moddalarni ommaviy ishlab chiqarish va sifat nazorati kabi bir qator nazariya va amaliyotlarning kombinatsiyasini amalga oshiradigan keng qamrovli intizom.Biofarmatsevtik muhandislik dizayni tadqiqotining maqsadi farmatsevtika loyihalarida biofarmatsevtika vositalarining yirik sanoat ishlab chiqarishini tashkil etish, rejalashtirish va amalga oshirishni o'rganish va nihoyat yuqori sifatli, yuqori texnologik tarkibga ega, yuqori mehnat unumdorligi, atrof-muhitni muhofaza qilish bilan biofarmatsevtik ishlab chiqarish korxonasini qurishdir. standartlar va xavfsiz ishlash. .

Biofarmatsevtika muhandislik dizayni bu farmatsevtika nazariyasi, muhandislik dizayni va haqiqiy biofarmatsevtika kompaniyalaridan tayyorgarlikni rejalashtirish va loyihalashtirishni yakunlash hamda giyohvand moddalarni ommaviy ishlab chiqarish va sifat nazorati kabi bir qator nazariya va amaliyotlarning kombinatsiyasini amalga oshiradigan keng qamrovli intizomdir. biofarmatsevtika muhandislik dizayni tadqiqotlari farmatsevtika loyihalarida biofarmatsevtika vositalarining yirik sanoat ishlab chiqarishini tashkil etish, rejalashtirish va amalga oshirishni o'rganish va nihoyat yuqori sifatli, yuqori texnologik tarkibga ega, yuqori mehnat unumdorligi, atrof-muhitni muhofaza qilish standartlari bilan biofarmatsevtik ishlab chiqarish korxonasini qurish, va xavfsiz ishlash. .

Laboratoriyada yangi biologik preparatlar muvaffaqiyatli ishlab chiqilgandan so'ng ularni klinik qo'llaniladigan dori vositalariga aylantirish, texnologiyani mahsuldorlikka aylantirish va natijalarni iqtisodiy foydaga aylantirish sanoat miqyosida qanday amalga oshiriladi. Biofarmatsevtika muhandislik dizaynining tadqiqot mazmuni yuqoridagi taxminlarni haqiqatga aylantirishi mumkin, ya'ni laboratoriya mahsulotlaridan sanoatlashtirilgan mahsulotlarga o'tishni yakunlashi va yangi dori vositalarining tadqiqot natijalarini farmatsevtika korxonalarini qurish rejalariga aylantirishi va ularni mashq qilish.

Farmatsevtika muhandislik dizayni nazariyasidan foydalangan holda laboratoriyaning biofarmatsevtika ishlab chiqarish jarayoni bosqichma-bosqich sinovdan tortib to keng miqyosda ishlab chiqarish uchun tegishli sharoitlarga qadar kengaytiriladi va eng oqilona va tejamkor ishlab chiqarish jarayoni tanlovda ishlab chiqilgan va mahsulot bahoga qarab tanlanadi. Tegishli uskunalar, barcha darajadagi va har xil turdagi dizayn parametrlari va shu bilan birga saytni tanlang, ustaxonalar quring, ustaxonalarni tashkil qiling, har xil darajadagi ishlab chiqarish uskunalari va jihozlari bilan jihozlang, sifatni nazorat qilish uskunalari, tekshiruv va laboratoriya uskunalari, asboblarni avtomatik boshqarish uskunalari Va boshqalar jamoat muhandislik uskunalari, nihoyat, farmatsevtika kompaniyasiga oldindan belgilangan loyihalashtirilgan talablarga muvofiq ishlab chiqarishni muvaffaqiyatli amalga oshirishga imkon berdi.Bu jarayon biofarmatsevtika muhandislik dizaynining butun jarayoni bo'lib, biofarmatsevtika zavodining muhandislik dizayni odatda quyidagi jihatlarni o'z ichiga oladi:

• Zavodning umumiy rejasi dizayni: Uchastka aniqlangandan so'ng, u o'simlik maydonining bo'linishi va joylashishini, ustaxona va boshqa inshootlarning tarkibi va joylashishini, transport tizimining joylashishini, zavod quvur liniyasini (materiallarni, suvni) o'z ichiga oladi. , elektr energiyasi, bug ', gaz va boshqalar), ko'kalamzorlashtirish rejasi, rivojlanish rejasini uzoq muddatli rejalashtirish va hk.;

  
  

• Jarayonni loyihalashtirish: Jarayonlar oqimi, uskunalarni sotib olish, ishlab chiqarish quvvatini baholash, ishchi kuchi kvotasi va ishlab chiqarish smenalari tizimi, ustaxonadagi suv, elektr energiyasi, bug '(gaz), sovuq muhandislik miqdorini baholash, quvurlarni hisoblash va loyihalash, loyihalash bo'yicha qo'llanma kompilyatsiya, xulosa boshqa kasbiy talablardan tashqari byudjet;

  
  

• Boshqa dizaynlarga quyidagilar kiradi: isitish, shamollatish, isitish, elektr ta'minoti (yoritish va quvvat), bug '(gaz), kuchsiz oqim, yong'in signalizatsiyasi, avtomatik boshqaruv asboblari, muhandislik iqtisodiyoti, umumiy xarita transporti, quvurlar va boshqalar.

Bundan tashqari, zamonaviy biofarmatsevtika zavodlarini loyihalash strategiyasida CIP-ni onlayn tozalash va onlayn sterilizatsiya qilish SIP va biologik o'simliklarni loyihalash strategiyasini ishlab chiqish strategiyasi ko'rib chiqilishi kerak. biofarmatsevtika vositalarining aseptik ishlab chiqarish jarayonida o'zaro ifloslanishi, xatarlarni baholash asosida texnologik uskunalarni tanlash va tasdiqlash, shuningdek in'ektsiya suvi / tozalangan suv / toza bug 'tizimlaridan foydalanish va ularga xizmat ko'rsatish.

Biofarmatsevtika zavodining texnologik dizayni

Biyofarmasötik ishlab chiqarishning texnologik jarayoni tobora murakkablashib bormoqda va ishlatiladigan xom ashyo xilma-xilligi va xususiyatlari jihatidan har xil bo'lib, ular odamlarning xatosini va mahsulotlarning o'zaro ifloslanishini osonlikcha keltirib chiqarishi mumkin. Odamlar oqimi va logistika o'rtasidagi aralashuv va o'zaro ifloslanishni oldini olish uchun dizayn spetsifikatsiyasiga to'rtta asosiy talab qo'yiladi:

• Xodimlar va materiallar uchun mos ravishda import va eksport kanallarini o'rnatish;

  
  

• Toza ishlab chiqarish maydoniga kiradigan xodimlar va materiallar o'zlarining tozalash xonalari va jihozlariga ega bo'lishi kerak;

  
  

• Ishlab chiqarish maydonida faqat kerakli texnologik uskunalar va jihozlar o'rnatilishi kerak;

  
  

• Xodimlar va materiallarni tashiydigan liftlarni ajratish kerak, lift toza joyda bo'lmasligi kerak;

Bundan tashqari, toza xonalarning joylashuvi va ishlab chiqarish yordamchi xonalarining joylashuvi va tozalik darajasi bo'yicha javob qoidalari ham mavjud.

Kadrlarni tozalash - bu farmatsevtika sanoatining toza ustaxonalari GMP talablariga javob bera olishining muhim qismidir, ko'plab ifloslanish manbalari orasida odamlar eng katta ifloslanish manbai hisoblanadi. yoki tozalash effekti yaxshi emas, ko'p miqdordagi zarralar va mikroorganizmlar olib kelinadi, bu toza joyning havo tozaligiga jiddiy ta'sir qiladi.

Uskunaning o'zi va uni o'rnatish sifati toza xonaning tozaligi ta'siriga bog'liq bo'lgani uchun" Dizayn kodi" toza xona changga chidamli va mikroblarga qarshi ifloslanish uskunalari va jihozlari bilan jihozlangan bo'lishi va jihozning tuzilishi, tarkibiy qismlari, ichki va tashqi yuzalari, transmissiya komponentlari va filtratsiyasi qabul qilinishi kerak. Qurilmaning materiallari, ishlashi, aksessuarlari va o'rnatilishi va boshqalar aniq belgilab qo'yilgan.

Uskunalar har xil tozalik darajalariga ega xonalarga yoki devorlarga o'rnatilganda, mahkamlashdan tashqari, har xil darajadagi tozalikka qo'yiladigan talablarning bajarilishini ta'minlash uchun ishonchli muhrlangan bo'linish moslamasidan foydalanish kerak. agar konveyer bantidan foydalanilsa, o'zaro ifloslanishni oldini olish uchun konveyer bant bo'lakdan o'tmasligi kerak va uni bo'lakning har ikki tomonidagi qismlarda tashish kerak.Sterilizatsiya qilinmaydigan mahsulot ishlab chiqarish sohasida havoning tozaligi har xil bo'lgan joylar orasidagi materiallar, agar uzatish moslamasi doimiy dezinfeksiya usulini qo'llamasa, qismlarga bo'linib ko'chirilishi kerak.

Biofarmatsevtika zavodini loyihalashda mahsulotga talab va xavfni baholashni hisobga olish kerak bo'lgan narsalar; jarayonning asosiy bosqichlari; mahsulotni himoya qilish va ifloslanishdan saqlanish; xavf / xatarlar va xodimlarni himoya qilish; atrof-muhitning ifloslanishini nazorat qilish usullari; steril mahsulot jarayonlari toifalari; ochiq ishlab chiqarish yoki yopiq ishlab chiqarish; zavod ob'ektlarining umumiy dizayni; ishlab chiqarish maydoni va HVAC tizimi.

Arxitektura va maket uchun dizayn standartlarini hisobga olish kerak; maket va inson logistikasi yo'nalishi; xona funktsiyasi; bino sirtini bezash va materiallar; konversiya maydoni; qo'llab-quvvatlash maydoni.

Isitish shamollatish va havoni tozalash tizimi (HVAC) uchun xarajatlarni hisobga olish kerak; zarrachalar bilan ifloslanish manbai; atrof-muhitning asosiy parametrlari; xavf-xatarni baholash; inshootlarning joylashuvi va HVAC tizimiga talablar; jarayon va HVAC tizimini muvofiqlashtirish; monitoring tizimi; HVAC tizimini tasdiqlash; HVAC tizimini tozalash va texnik xizmat ko'rsatish.

Elektr uskunalari uchun, quvvatni taqsimlash; yoritish; xavfli muhit; elektr quvurlari; eshik qulflari; rozetkalarni va boshqa jihozlarni hisobga olish kerak.

Boshqarish va asbobsozlik uchun juda muhim jarayon muhiti; ishlab chiqarish jarayoni parametrlari; asboblar ro'yxati; elektrni o'rnatish talablarini hisobga olish kerak.

Izolyator texnologiyasidan foydalanishda tizim ta'rifiga e'tibor qaratish lozim; uskunalarni loyihalash; zararsizlantirish protseduralari (izolyator); yuqori darajadagi dezinfeksiya (RABS va boshqa to'siqlar dizayni); atrof-muhit monitoringi; qochqinlarni aniqlash (izolyator); havo tizimini aniqlash; texnik xizmat ko'rsatish.

GMP talablariga javob beradigan biofarmatsevtika ishlab chiqarish sexini qurish

GMP talablariga javob beradigan biofarmatsevtika ishlab chiqarish ustaxonasini qanday qurish juda murakkab masala bo'lib, uni quyidagi jihatlardan ko'rib chiqish kerak:

O'simlik dizayni g'oyalari va e'tiborga muhtoj masalalar

Zavodning texnologik dizayni nuqtai nazaridan, mahsulotning texnologik oqimiga qarab jarayonning tartibini aniqlash kerak. Odamlar va materiallarni kesib o'tish va aylanib o'tish va aralashtirishni oldini olish uchun jarayonlar tartibi jarayonlarning ketma-ketligiga qarab oqilona bog'langan bo'lishi kerak.Xodimlar va materiallarning o'z kirish va chiqish joylari bo'lishi kerak va odamlar oqimi iloji boricha ajratilishi kerak. Tozalash ustaxonasi tozalik darajasiga qarab oqilona joylashtirilgan bo'lishi kerak va yuqori darajadagi jarayonlar markazda joylashgan bo'lishi kerak va tegishli yordam choralari, shu jumladan kiyimlarni tozalash va almashtirish kabi choralar ko'rilishi kerak.

Zavodning me'moriy dizayni nuqtai nazaridan birinchi navbatda o'simlik dizayni turini, ya'ni bitta qavatli o'simlik yoki ko'p qavatli o'simlikni ko'rib chiqing, umuman olganda, bitta qavatli katta zavodli binolar ko'proq. Afzalligi shundaki, bir qavatli zavod binolarining texnologik rejasi ko'p qavatli zavod binolariga qaraganda osonroq va oqilona; u yanada moslashuvchan, bu ishlab chiqarish navlarini yangilash va jarayon o'zgarganda sexni yangilash uchun qulay; uskunani o'rnatish va umumiy quvurlarni o'rnatish uchun qulay.

Xonalarning toza tozalik darajasi talablari uchun mening mamlakatim&# 39 hozirda" Toza o'simliklarni loyihalash kodi" GB73-84, asosan, dunyoning aksariyat mamlakatlarida keng qo'llaniladigan sanoat tozalovchi xonalarining havo tozaligi darajasini qabul qiladi va tozalik darajasi uch darajaga bo'linadi. dizayni:

• Havo oqimini tashkil qilish, odatda vertikal laminar oqim va gorizontal laminar oqim 100 sinf uchun, turbulent oqim 10000 va 100000 sinflar uchun ishlatiladi (odatda yuqori havo ta'minoti ta'minlanadi, pastki devor esa qaytib havo chiqishi bilan ta'minlanadi);

  
  

• Differentsial bosim, yuqori tozalik darajasi bo'lgan maydon, past darajadagi qo'shni hududlarga ijobiy bosim o'tkazadi;

  
  

• Havo ta'minoti hajmi toza xonaning daraja talablariga javob berishi uchun muhim omil hisoblanadi. Haqiqiy vaziyatga qarab dizaynda ma'lum bir koeffitsient qoldirilishi kerak;

  
  

• Toza havo, toza havo hajmi, odatda, havo ta'minoti hajmining 70 foizini tashkil qiladi.

Bundan tashqari, toza ustaxonalarni loyihalashda yana bir qator e'tiborga loyiq narsalar mavjud:

Toza maydon va yordamchi maydon reja bo'yicha bo'linishi kerak va xodimlar toza maydonga kirish uchun birinchi navbatda yordamchi maydondan o'tishlari kerak, yordamchi joylarga kiyinish xonalari, bufer xonalari va odamlar oqimi yo'nalishi pastdan bo'lishi kerak. poklik zonasidan yuqori tozalikka qadar;

Energiyani tejash uchun toza maydon ishlab chiqarish talablariga javob berganda juda katta bo'lmasligi kerak va balandligi imkon qadar kamaytirilishi kerak, umuman 2,5 m atrofida;

Har xil tozalik darajasidagi toza xonalar orasidagi bo'g'inlar chang o'tkazmaydigan vositalar bilan jihozlangan bo'lishi kerak, masalan, havo qulflari, o'tish oynalari va hk.;

Toza va toza bo'lmagan joylar orasidagi bo'linma oynalari ikkita muhrlangan oynalar bo'lib, eshiklari mahkam bo'lishi kerak.

Zavod qurilishi jarayonidagi muammolar

Yangi qurilgan zavodni GMP talablariga javob beradigan qilish uchun zavod qurilishi jarayonida sifat nazorati juda muhimdir.Fuqarolik qurilishida zavod qurilishi qurilish muhandislari va qurilish texniklari tomonidan boshqarilishi va boshqarilishi talab qilinadi. Muallif bu erda seminarning GMP talablari bilan bog'liq masalalarni tanishtiradi.

Devorlarning tekisligi va silliqligi, chang va oson tozalanmasdan bo'lishi talab etiladi, shuning uchun devorlar odatda yuqori sifatli suv o'tkazmaydigan bo'yoq bilan bo'yalgan. ichki devor va ship o'rtasidagi birikma yumaloq burchak shaklida amalga oshirilishi kerak.

Bo'lim materiallari odatda alyuminiy qotishma va polistirol rangli po'lat plitalardan tayyorlanadi, xususan, rangli po'lat plitalar toza ustaxonalarda ishlatiladi, bu materialning afzalliklari engil, yorqin va silliq, oson tozalanishi, qurilishi oson, va ishlab chiqarish jarayoni o'zgartirilganda ustaxonani qayta qurish oson.

Tuproq materiali yuqori quvvatni talab qiladi, aşınma qarshilik, silliq va tekis va oson tozalanadi. Odatda epoksi qatronli zamindan foydalaniladi, ustaxona tagida yuqori tozaligi bilan poldan drenaj yo'q.

Windows odatda temir oynalar va alyuminiy qotishma oynalarni ishlatadi. Deraza va devor orasidagi birikma burchakli burchaklardan yasalgan bo'lishi kerak. Yuqori tozaligiga ega derazalar sobit oynalardan yasalgan bo'lishi kerak. Deraza bo'ylab chang to'planib qolishining oldini olish uchun deraza oynasi va devor bir tekislikdan yasalgan bo'lishi kerak. Tozalash oson.

Biofarmatsevtik uskunalarning muhim roli

Avvalo, uskunalar tanloviga e'tibor bering:

• Uskunalar ishlab chiqarish xilma-xilligining texnologik talablariga, uning hajmi esa ommaviy ishlab chiqarish quvvatiga mos bo'lishi kerak;

  
  

• Uskunaning tuzilishi sodda, ishlashi oson, demontaj qilish, tozalash, sterilizatsiya qilish va ta'mirlash oson bo'lishi kerak;

  
  

• Dori vositalarining ifloslanishiga yo'l qo'ymaslik uchun jihozning uzatuvchi qismi yaxshi yopilgan bo'lishi kerak;

  
  

• Ishlab chiqarish uskunalari changni ushlab turuvchi samarali vositalar bilan jihozlangan bo'lishi kerak;

  
  

• Uskunani har xil o'lchov va aniqlashni boshqarish vositalarining amaldagi ko'lami va aniqligi ishlab chiqarish talablariga javob berishi va davlat tomonidan belgilangan o'lchov standartlariga javob berishi kerak.

Ikkinchidan, uskunaning materialida ishlov berilgan buyumlar bilan aloqa yuzasi silliq va tekis bo'lishi, oson tozalanishi va dezinfektsiya qilinishi, yuqori kimyoviy qarshilikka ega bo'lishi va uning tarkibi va tarkibini o'zgartirish uchun qayta ishlangan buyumlar bilan reaksiyaga kirishmasligi kerak. .

Shundan so'ng, jihozning tartibi quyidagicha bo'lishi kerak:

• Uskunalar texnologik jarayonga muvofiq ravishda oqilona tartibga solinishi kerak, shunda qayta ishlangan materiallar bir xil yo'nalishda oqadi, takroriy aylanishga yo'l qo'yilmaydi.

  
  

• Uskunalar etarlicha ish joyiga ega bo'lishi va oqilona maydonni egallashi kerak. Ba'zi uskunalar tozalash va texnik xizmat ko'rsatishni osonlashtirish uchun ko'chma yoki yarim mahkamlangan tarzda o'rnatilishi mumkin. Toza hududdagi uskunalar o'zaro ifloslanishni oldini olish uchun alohida xonalarga o'rnatilishi kerak. .Tozaligi har xil bo'lgan joylarni qamrab oladigan asbob-uskunalar yuqori darajadagi tozaligi bo'lgan joylarni ifloslanishdan saqlash choralarini ko'rishlari kerak.

  
  

• Ruxsat etilgan o'rnatish quvurlari turli xil ranglarda bo'yalgan bo'lishi kerak" Farmatsevtika sanoati uskunalari va quvurlarni bo'yash qoidalari" va oqim yo'nalishi belgilariga ega bo'lishi kerak.Eksiklikka yo'l qo'ymaslik va kamaytirish uchun texnik bo'linmalar va texnik vallarga toza darajadagi ustaxonalar va quvurlarni o'rnatish kerak.

Va nihoyat, preparatni ishlab chiqarish talablariga mos kelishi kerak bo'lgan tanlov, o'rnatish va ishlatishdan tashqari, biofarmatsevtika ishlab chiqarish uskunalari o'rnatilgandan so'ng tekshirilishi va tekshiruv tsikli o'rnatilishi va doimiy ravishda tekshirilishi kerak.